Le 25 juin 2011

Traitement de choc

Après le scandale du Mediator, le ministre de la Santé Xavier Bertrand a présenté le 23 juin les conclusions des « assises du médicament ». Il souhaite « réformer de fond en comble » le système et présentera un projet de loi avant août. Principales cibles : les médicaments peu efficaces et les visiteurs médicaux.

Xavier Bertrand veut une rupture dans le système de pharmacologie français. Pour le prouver, le ministre de la Santé annonce une réévaluation de tous les médicaments disponibles sur le marché. « Il y aura des retraits, assure-t-il. Beaucoup. » Après deux rapports de l’Inspection générale des affaires sanitaires (Igas) qui ont dénoncé de « graves dysfonctionnements », l’objectif est clair : « qu’il n’y ait pas demain de nouveau Mediator. C’est la condition de la confiance dans nos médicaments ».

Se défendant de « partir en croisade contre les laboratoires », il a argué que la France « consomme trop de médicaments » et qu’ils sont trop nombreux sur les étals. Les prochaines autorisations de mise sur le marché (AMM) ne devraient donc être accordées que pour les produits qui apportent « un réel bénéfice » pour le patient. Ce qui n’est pas le cas à présent, comme l’UFC-Que Choisir le dénonce depuis des années. Un comparatif européen des médicaments de référence pourrait à ce titre être mis en place. Cette AMM ne serait plus définitive et pourrait être renouvelée « tous les 5 ans ». « Elle doit devenir une autorisation de maintien », résume Xavier Bertrand.

Pour les remboursements, même méthode : « Pour être remboursé, le produit devra démontrer qu’il est au moins aussi bon que ce qui est déjà sur le marché », déclare le ministre. Actuellement, l’efficacité des nouvelles molécules est évaluée par rapport à un placebo, sans garantie qu’elles soient plus efficaces que des traitements éprouvés, qui sont par ailleurs généralement meilleur marché que les « innovations ». Les médicaments présentant un service médical rendu insuffisant (SMRI) ne seraient alors plus remboursés, sauf avis contraire et motivé du ministre.

Plus de transparence, moins de visiteurs médicaux

Avec les réformes annoncées, qui seront présentées au parlement fin juillet, pour un vote prévu à l’automne, le patient devient le cœur du système. Il peut maintenant déclarer lui-même les effets indésirables des médicaments (voir encadré ci-dessous), mais surtout, il devrait avoir accès à toutes les données nécessaires à sa compréhension.

Mesure symbolique, mais révélatrice :

l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) se voit rebaptisée Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), afin que son rôle soit plus clair pour les citoyens. Son numéro de téléphone sera apposé sur les boîtes des médicaments. Un portail public du médicament devrait également être créé sur Internet : il regroupera les informations de l’ANSM, de la Haute Autorité de santé et de l’Assurance maladie.

Toujours dans l’objectif d’améliorer la transparence vis-à-vis des patients, le ministre se dit prêt à suivre l’Igas, qui recommande de transposer en France le « Sunshine Act » américain. Ce texte oblige les industriels à publier sur leurs sites Internet, en annexe de leurs comptes, toutes les rétributions et conventions passées entre les laboratoires, les experts, la presse spécialisée, les sociétés savantes et les associations de patients. Par ailleurs, les acteurs de la santé (experts, associations…) devront obligatoirement, selon Xavier Bertrand, remplir une déclaration publique d’intérêts.

Oui mais…

Sur la question des visiteurs médicaux, le ministre de la Santé n’a en revanche pas suivi l’Igas, qui prônait leur interdiction. Le système sera néanmoins revu. « Pour le moment, ce que je propose, c’est d’interdire la visite médicale dans un cadre individuel », explique le ministre. Elle se ferait donc collectivement, devant des groupes de médecins, d’abord à l’hôpital, puis en médecine de ville. Par ailleurs, tous les documents remis par les visiteurs médicaux pourraient être contrôlés a priori par la Haute Autorité de santé. Enfin, la diffusion des données de ventes de médicaments par marques ne serait plus disponible à un niveau local, pour éviter que les visiteurs médicaux ne ciblent les praticiens les plus vendeurs.

Sur ce point, l’UFC-Que Choisir regrette qu’« aucune visibilité sur les mesures concrètes » ne puisse être mise en place. L’association veut « un réel contrepoids aux visiteurs médicaux » pour mettre fin au « bombardement promotionnel des laboratoires ». Elle préconise par exemple des « visiteurs médicaux publics placés sous autorité de la Haute Autorité de santé ». Malgré ces réserves, l’UFC a accueilli « avec satisfaction » les annonces du ministre et attend maintenant qu’elles soient réellement mises en œuvre.

La pharmacovigilance s’ouvre aux patients
Les patients peuvent désormais signaler les effets indésirables de leurs médicaments, sans passer par un médecin. Depuis le 15 juin, un formulaire de déclaration (1) est disponible sur le site de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Il doit ensuite être expédié au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) le plus proche.

Cette démarche a pour objectif d’élargir la base de données des centres de surveillance, en détectant d’autres signaux que ceux rapportés par les professionnels. Lors d’une expérience menée lors de l’épidémie grippale de l’hiver 2009, les malades avaient rédigé près de 900 fiches de déclaration, soit environ 20 % du total des signalements concernant les effets indésirables des vaccins et des antiviraux utilisés pendant cette période.

Il est également possible de signaler les erreurs médicamenteuses constatées lors d’une prise de médicament, par soi-même ou par un proche (surdosage, mauvais mode d’administration, confusion…). Si erreur il y a, elle peut venir de mauvaises explications sur la boîte ou la notice. Un signalement pourra donc permettre d’améliorer leur lisibilité.

(1) – Formulaire en ligne disponible à cette adresse : http://www.afssaps.fr/content/download/34105/446566/version/4/file/Formulaire-declaration -Patient-Effet-indesirables.pdf

Morgan Bourven

http://www.quechoisir.org/sante-bien-etre/maladie-medecine/medicament/actualite-medicaments-traitement-de-choc